Solicitud de nuevo medicamento (NDA)
La Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) es el paso final formal dado por un patrocinador de medicamentos, que implica solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para obtener la aprobación requerida para comercializar un nuevo medicamento en los EE. UU. Un NDA es un documento completo con 15 secciones que incluyen datos y análisis sobre estudios en animales y humanos, la farmacología, toxicología y dosis del medicamento y el proceso para fabricarlo.
DESGLOSE DE LA NUEVA APLICACIÓN DE MEDICAMENTOS (NDA)
La Nueva Aplicación de Medicamentos (NDA) ha formado la base para regular y controlar nuevos medicamentos en los Estados Unidos desde 1938, y ha evolucionado significativamente desde entonces. En virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) aprobada en 1938, los NDA solo debían contener información relacionada con la seguridad del nuevo medicamento propuesto. En 1962, las enmiendas a la Ley FD&C requirieron que los NDA también incluyan evidencia sobre la efectividad del nuevo medicamento para su uso previsto, y confirmen que sus beneficios establecidos superaron sus riesgos conocidos. En 1985, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) completó una revisión de las reglamentaciones de la NDA y, para acelerar el proceso de revisión, reestructuró la organización y la presentación de la información y los datos contenidos en la NDA.
Cuando se envía un NDA, la FDA tiene 60 días para decidir si presentarlo para su revisión o rechazarlo si falta alguna información requerida. El objetivo del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA es revisar y actuar en al menos el 90% de los NDA para medicamentos estándar dentro de los 10 meses posteriores a la recepción de las solicitudes, y seis meses para los medicamentos prioritarios.
CDER clasifica las solicitudes de medicamentos nuevos con un código del 1 al 7 que refleja el tipo de medicamento que se envía y sus usos previstos. Por ejemplo, el Código 1 representa una "Nueva Entidad Molecular", mientras que el Código 4 indica una nueva combinación de dos o más medicamentos. Los medicamentos también reciben un código que indica si recibirán una revisión estándar o una revisión prioritaria, esta última reservada para medicamentos que representan avances significativos sobre los tratamientos existentes.
Una vez que se completa la revisión CDER de un NDA, emite una de las tres cartas de acción posibles para el patrocinador del nuevo medicamento:
- Carta de aprobación: esto indica que el medicamento está aprobado.
- Carta aprobada: indica que el medicamento puede ser aprobado en última instancia, pero enumera las deficiencias menores que deben rectificarse; a menudo solicita cambios en el etiquetado y, a veces, el compromiso del patrocinador para realizar estudios posteriores a la comercialización.
- Carta no aprobable: enumera las deficiencias en la solicitud y las razones por las cuales el medicamento no puede ser aprobado.
Una vez que una empresa alcanza la etapa de NDA, la probabilidad de que el medicamento reciba la aprobación de la FDA y se comercialice en los EE. UU. Supera el 80%. La presentación de una NDA generalmente no da como resultado un aumento sustancial en el precio de la acción de la compañía patrocinadora, ya que es probable que la mayor parte de la apreciación de las acciones haya ocurrido a medida que el medicamento en investigación progresó a través de fases sucesivas de ensayos clínicos anteriores.
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