Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son estudios de voluntarios humanos con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento médico.
Desglose de ensayos clínicos
Los ensayos clínicos evalúan medicamentos, dispositivos, procedimientos o modificaciones de comportamiento para ver si son útiles o dañinos y si son más efectivos, menos efectivos o igualmente efectivos que los tratamientos existentes o en comparación con un placebo. Las drogas generalmente se someten a tres fases de ensayos clínicos. La primera fase prueba la entrega, la dosis y la seguridad de un medicamento en un pequeño grupo de personas. La segunda fase utiliza un grupo de prueba más grande. La mayoría de los medicamentos fallan en una de estas fases, pero si alcanzan la fase 3, se prueban en un grupo aún más grande y se comparan con un placebo o con el tratamiento actualmente aceptado. Solo alrededor del 5 por ciento de los medicamentos pasan las tres fases de los ensayos clínicos y están aprobados para la venta. Existen varios tipos de ensayos clínicos. Un ensayo de brazo único no tiene grupo de comparación. Un ensayo aleatorizado y controlado tiene dos grupos de pacientes asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento de prueba o el placebo. Si el ensayo es doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben qué grupo es cuál hasta que finaliza el estudio. Este tipo de estudio ayuda a eliminar el sesgo. El conocimiento obtenido de un estudio clínico puede ayudar a tratar, diagnosticar o prevenir problemas médicos.
Proceso de aprobación de medicamentos
El análisis estadístico es un componente clave de la evaluación de los resultados de un ensayo clínico para determinar si el tratamiento fue efectivo o si los resultados fueron tan probables como un resultado fortuito. A pesar de las extensas pruebas, puede ser difícil determinar la efectividad del medicamento. Si bien los ensayos clínicos pueden demostrar que un medicamento funciona o no, no necesariamente indican los motivos. Otra deficiencia de los ensayos clínicos es que los sujetos de prueba pueden ser más saludables que los pacientes que realmente usarían el tratamiento que se está probando.
Una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) es el paso final formal dado por un patrocinador de medicamentos, que implica solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para obtener la aprobación requerida para comercializar un nuevo medicamento en los EE. UU. Un NDA es un documento completo con 15 secciones que incluyen datos y análisis sobre estudios en animales y humanos, la farmacología, toxicología y dosis del medicamento y el proceso para fabricarlo. Una vez que un medicamento alcanza la etapa de NDA, la probabilidad de que reciba la aprobación de la FDA y se comercialice en los EE. UU. Supera el 80 por ciento. La presentación de una NDA generalmente no da como resultado un aumento sustancial en el precio de la acción de una compañía patrocinadora pública, ya que es probable que la mayor parte de la apreciación de las acciones haya ocurrido a medida que el medicamento en investigación progresó a través de fases sucesivas de ensayos clínicos anteriores.
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