Fases del desarrollo de nuevos fármacos

El sector farmacéutico de EE. UU. Es el más grande del mundo, valorado en alrededor de $ 446 mil millones en 2016. Si bien la industria farmacéutica y biofarmacéutica son importantes para la economía de EE. UU., Las empresas y sus acciones a menudo pueden ser una montaña rusa llena de altibajos, giros y gira a medida que la dinámica y las innovaciones farmacológicas influyen de manera integral en el sector farmacéutico. Todos los días, los cables de noticias están llenos de comunicados de prensa de estas compañías que describen los resultados de los ensayos clínicos realizados con medicamentos y compuestos nuevos y experimentales. Pharma también ha sido blanco de políticos en los Estados Unidos, específicamente en la Administración Trump, ya que los reguladores buscan reducir el costo de los medicamentos y limitar los ingresos injustos.

Para un paciente, comprender las fases de un medicamento puede ayudarlo a comprender mejor las posibilidades de combatir enfermedades. Como inversionista, un avance en un nuevo medicamento puede ser una de las señales de compra más populares para una compañía farmacéutica. En general, si bien varios factores influyen en el sector farmacéutico, las fases de desarrollo de medicamentos generalmente continúan siendo las mismas y pueden tener un gran impacto en el éxito de una compañía farmacéutica.

Fases de desarrollo farmacológico

En toda la industria farmacéutica hay varios procesos obligatorios que deben realizarse antes de que la venta final de un medicamento pueda comenzar en el mercado. Una de las fases más importantes para un medicamento en general es su aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Como tal, este artículo analiza las cinco fases integrales que la FDA describe para un proceso exitoso de desarrollo de medicamentos, siendo la cuarta fase la revisión de la FDA.

Fase 1: Descubrimiento y Desarrollo

Cada medicamento comienza con el descubrimiento y el desarrollo en un laboratorio. Las compañías farmacéuticas gastan millones de dólares en investigación y desarrollo que incluye el estudio científico y el desarrollo de medicamentos para nuevas innovaciones. La financiación puede provenir de varias áreas, incluidos el gobierno, las subvenciones y los ingresos. En 2016, el descubrimiento mundial de drogas se valoró en aproximadamente $ 35, 2 mil millones en todo el mundo con una estimación de crecimiento de hasta $ 71 mil millones de dólares para 2025.

Fase 2: Investigación preclínica

Una vez que se ha hecho un descubrimiento de drogas, debe pasar por una investigación preclínica y clínica con informes de respaldo vinculados a su proceso de revisión. La investigación preclínica es una fase preliminar básica que implica probar el medicamento en animales y pruebas básicas para detectar banderas de seguridad.

Fase 3: Investigación clínica

La investigación clínica puede ser uno de los pasos más importantes en el desarrollo de un medicamento. Si un medicamento se elimina de los ensayos preclínicos, pasa a las pruebas clínicas que implican ensayos en humanos. Las compañías farmacéuticas y la FDA tienen estándares específicos para ensayos clínicos que incluyen a los profesionales involucrados en las pruebas científicas, los criterios de selección de los humanos que se están probando, el entorno en el que se realizan las pruebas clínicas y más. El registro de ensayos clínicos también es obligatorio y es muy seguido por profesionales farmacéuticos de todo el sector. Hasta agosto de 2018, había más de 281, 000 ensayos clínicos de medicamentos registrados en todo el mundo.

Fase 4: Revisión de la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos es uno de los principales reguladores involucrados en todos los aspectos del mercado de drogas. (Véase también: ¿Cómo afecta la regulación gubernamental al sector de las drogas?) Los altos estándares para la aprobación de drogas en los EE. UU. A menudo llevan a las pruebas de desarrollo de drogas en las primeras tres fases a durar aproximadamente 10 a 15 años antes de la aprobación. En la fase cuatro, las compañías presentan investigaciones y hallazgos completamente documentados a la FDA para su revisión. Si se acepta una presentación, la FDA proporcionará una respuesta dentro de seis a 10 meses.

Fase 5: Monitoreo de seguridad post-comercialización de la FDA

Existen varios aspectos del monitoreo de seguridad posterior a la aprobación de un medicamento comercializado. La FDA supervisa todos los tipos de publicidad de medicamentos para verificar su precisión. También controla las quejas y los problemas asociados con un medicamento. Como tal, tiene el poder de limitar las ventas de medicamentos y / o ofrecer advertencias. En general, la FDA también realiza inspecciones de fabricación de rutina. Además, la FDA participa en las protecciones de patentes y las transiciones de medicamentos genéricos de todos los medicamentos.

Invertir en compañías farmacéuticas

Las complejidades del sector de las drogas y sus fases de desarrollo pueden dificultar los análisis de inversión. La superposición entre productos farmacéuticos y biotecnología también agrega un elemento adicional. En general, las compañías farmacéuticas se centran en la producción de medicamentos para el mercado del cuidado de la salud. En biotecnología existe un pequeño subconjunto del mercado de biofarmacia. Por lo tanto, cuando se buscan compañías farmacéuticas, el sector farmacéutico es el mejor universo agregado, mientras que también incluirá varios subsectores como biofarmacia. (Ver también: biotecnología vs. productos farmacéuticos: ¿cuál es la diferencia?)

En el S&P 100, las compañías públicas más grandes por ingresos en millones de dólares estadounidenses hasta el primer trimestre de 2019 incluyen lo siguiente:

• Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593 millones
• Pfizer (PFE) $ 53, 647M
• Merck (MRK) $ 42, 294M
• AbbVie (ABBV) $ 32, 647M
• Eli Lilly (LLY) $ 24, 684M
• Amgen (AMGN) $ 23, 750M
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23, 288M
• Gilead Sciences (GILD) $ 22, 127M
• Allergan (AGN) $ 15, 787M
• Celgene (CELG) $ 15, 768M
• Biogen (BIIB) $ 13, 812M

Para más información sobre productos farmacéuticos, consulte también: Evaluación de empresas farmacéuticas.