Bioequivalencia
La bioequivalencia es la similitud de dos fármacos que comparten el mismo resultado deseado para los pacientes. Se deben realizar estudios farmacocinéticos para determinar si una marca comercialmente disponible y una posible versión genérica comparten atributos centrales. La bioequivalencia o equivalencia farmacéutica debe estar presente para demostrar que los dos medicamentos liberan el ingrediente activo en el torrente sanguíneo en la misma cantidad, la misma velocidad y tienen la misma calidad.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) regula y aprueba los medicamentos para garantizar que cumplan con los estándares de bioequivalencia de la FDA. Al evaluar qué tan bien funciona un medicamento genérico, los científicos evalúan su bioequivalencia con la versión de marca.
Para llevar clave
- La bioequivalencia es la similitud de dos fármacos que comparten el mismo resultado deseado para los pacientes.
- La bioequivalencia significa que los dos medicamentos deben liberar el ingrediente activo en la misma cantidad, la misma velocidad y tener la misma calidad.
- La bioequivalencia no requiere el proceso completo de ensayo clínico por el que tuvo que pasar la versión de marca.
Comprender la bioequivalencia
La definición de bioequivalencia, según el informe de la FDA, es la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y el grado en que un ingrediente activo en equivalentes farmacéuticos tiene contacto con el sitio de acción del medicamento. Los dos medicamentos también deben tener la misma dosis y condiciones similares para poder comparar y aprobar la bioequivalencia de los dos.
Para que un medicamento genérico sea bioequivalente a una versión de marca, el fabricante del medicamento debe obtener el sello de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La compañía farmacéutica debe demostrar que el genérico es farmacéuticamente igual a la versión de marca. Un fabricante de medicamentos también debe obtener la aprobación de la FDA antes de comercializar o vender una versión diferente de un medicamento aprobado. Por ejemplo, debe demostrar que una tableta una vez a la semana es bioequivalente a una tableta diaria.
Además, la FDA tiene diferentes estándares de bioequivalencia dependiendo de si el medicamento se toma en forma de píldora, inyección, parche, inhalador o por otro método. Cuando un medicamento genérico no es bioequivalente a la versión de marca, aún puede ser aprobado para otro uso, pero no puede ser aprobado como un sustituto de la versión de marca.
El camino a la bioequivalencia
La bioequivalencia no requiere el proceso completo de ensayo clínico por el que tuvo que pasar la versión de marca. En cambio, los medicamentos genéricos solo tienen que ser bioequivalentes, lo que significa que la empresa que solicita la aprobación debe realizar los siguientes pasos:
- Pruebe el medicamento genérico contra el medicamento de marca en dos pequeños grupos de sujetos de prueba.
- Extraiga muestras de sangre cronometradas de cada paciente.
- Demostrar a través del análisis estadístico que cualquier diferencia en la biodisponibilidad del medicamento en los participantes que toman la versión de marca versus los participantes que toman la versión genérica no es clínicamente significativa.
Es más fácil hacer una forma bioequivalente de una píldora tradicional o medicamento inyectable que hacer una forma bioequivalente de un medicamento biológico. Como resultado, las versiones genéricas de medicamentos biológicos, llamadas "biosimilares", pueden tener que someterse a ensayos clínicos para obtener la aprobación.
Consideraciones Especiales
Si bien los medicamentos bioequivalentes ofrecen a los pacientes muchos beneficios, aún persisten algunas preocupaciones. Los médicos y pacientes han informado de problemas de bioequivalencia que muchos medicamentos genéricos aprobados no tienen el mismo impacto deseado que sus homólogos de marca. Ciertas clases son más propensas a estas discrepancias de reacciones químicas específicas. Algunos de estos incluyen medicamentos mal absorbidos, medicamentos quirales y otros mecanismos complejos de entrega. Los médicos son cautelosos al cambiar a los pacientes de productos de marca a productos genéricos, o entre diferentes fabricantes de medicamentos genéricos cuando recetan medicamentos antiepilépticos y anticoagulantes.
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