Una cartilla del sector biotecnológico

La biotecnología es uno de los rincones más extraños, terroríficos, sexys e interesantes del mercado de valores. ¿En cuántas otras industrias las empresas se esfuerzan literalmente por salvar vidas? Cualquier industria puede albergar una acción que podría duplicarse, pero ¿qué otra industria puede igualar a la biotecnología en la gran cantidad de existencias que podrían duplicarse si todos los planes de sus empresas se concretan?

Por otro lado, ¿en cuántas otras industrias las empresas gastan cientos de millones de dólares, a menudo sin nada que mostrar? ¿Cuántas otras industrias confían en misterios científicos que pueden ser desafiantes incluso para doctores altamente calificados? ¿Y cuántas otras industrias tienen una etiqueta de advertencia que dice "Precaución: una mala selección de acciones puede costarle el 90% de su inversión inicial?"

Por todas esas razones y más, la biotecnología es una industria fascinante para que los inversores exploren.

¿Qué es la biotecnología?

En pocas palabras, la biotecnología es una industria que se centra en el desarrollo de nuevos fármacos y la investigación clínica dirigida al tratamiento de enfermedades y afecciones médicas. Las compañías de biotecnología casi siempre no son rentables (algunas sugieren que la distinción entre compañía "biotecnológica" y "farmacéutica" radica en la rentabilidad), y muchas no tienen ningún ingreso real.

La biotecnología también se caracteriza por largos plazos de desarrollo; Puede tomar hasta una década obtener un nuevo medicamento del tubo de ensayo al estante de la farmacia. Además, existe una probabilidad abrumadora de fracaso, ya que entre el 85% y el 95% de todos los posibles nuevos medicamentos no logran su aprobación. Aún así, para aquellos que tienen éxito, las recompensas pueden ser tremendas y los "dobles diarios" no son desconocidos.

(Para una lectura de fondo, vea Los altibajos de la biotecnología).

Diferencias entre biotecnología y productos farmacéuticos

Hay más de una pequeña área gris entre lo que es "biotecnología" y lo que es "farmacéutico". Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta algunos puntos generales. Desde un punto de vista filosófico, la biotecnología es una empresa arriesgada, mientras que la industria farmacéutica se trata de gestionar y diversificar el riesgo.

Como la mayoría de las biotecnologías tienen ingresos insignificantes, por no mencionar los ingresos, los dividendos son excepcionalmente raros en biotecnología. Por el contrario, los dividendos pueden constituir una parte significativa del rendimiento esperado de una acción farmacéutica.

Muchas compañías de biotecnología no pretenden comercializar sus propios medicamentos, ya que ven su experiencia en investigación y desarrollo. En comparación, el marketing y las ventas son la principal fortaleza de muchas grandes compañías farmacéuticas. A medida que más y más compañías farmacéuticas despiden a los científicos y se retiran de la investigación básica, se convierten cada vez más en máquinas de marketing masivas que necesitan una afluencia de nuevos productos del mundo de la biotecnología.

Las dos industrias también se distinguen cuando se trata de valoración y evaluación de negocios. Los modelos y la valoración derivados del flujo de caja son bastante relevantes para evaluar las existencias farmacéuticas; Si bien muchos analistas intentan construir modelos de flujo de efectivo con descuento para las biotecnologías en etapa inicial, la realidad es que el éxito a menudo es bastante binario ("la droga funciona" o "la droga no funciona").

(Para obtener más información, consulte Uso de DCF en la valoración biotecnológica).

La FDA es el guardián definitivo

Como el organismo regulador que aprueba nuevos medicamentos para el mercado de los EE. UU., Además de permitir ensayos clínicos en humanos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es el mejor guardián de todas las empresas de biotecnología. La FDA requiere que todas las compañías establezcan (a su satisfacción) que un nuevo medicamento potencial es seguro y efectivo para su propósito declarado.

Los inversores deben comprender el proceso y los requisitos de la FDA. Para obtener la aprobación de la FDA, los biotecnológicos deben establecer un cuerpo de información suficiente para que el medicamento sea seguro y efectivo. Esto generalmente se realiza a través de una serie de al menos tres ensayos clínicos (fase uno, fase dos y fase tres).

Si estos ensayos cumplen con sus objetivos de seguridad y eficacia (y estos objetivos generalmente se realizan en consulta con la FDA), la compañía presentará una solicitud formal de aprobación llamada Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Al recibir una solicitud completa (y una tarifa de presentación considerable), la FDA asigna una fecha denominada PDUFA, o la fecha en que la agencia emitirá una decisión sobre la solicitud.

La FDA luego revisa la solicitud y puede convocar a un panel especial de expertos llamado comité asesor. Estos comités revisan la solicitud y emiten una opinión sobre si la FDA debe (o no) aprobar el medicamento con base en la información que está actualmente disponible.

La FDA luego evalúa las respuestas del panel y toma su decisión. La FDA otorgará la aprobación y permitirá a la compañía comercializar el medicamento o emitirá una carta de respuesta completa (CRL). Una CRL equivale a un rechazo, aunque resalta las preocupaciones de la FDA y le permite a la compañía recopilar más datos con la opción de volver a aplicar más tarde.

Los inversores en biotecnología tampoco pueden pasar por alto la importancia de comprender el "estado de ánimo" de la FDA en un momento dado. Cuando la FDA está en una postura conservadora, la seguridad y los datos limpios se vuelven primordiales y los medicamentos equívocos a menudo son rechazados. Cuando la FDA se encuentra en una postura más liberal, algunas de estas reglas no se aplican de manera tan rigurosa y los medicamentos con un perfil de riesgo-beneficio algo más complejo a menudo llegan al mercado, particularmente aquellos medicamentos destinados a enfermedades con pocas opciones de tratamiento.

(Obtenga más información sobre el impacto de la FDA en los productos farmacéuticos, consulte Sector farmacéutico: ¿Ayuda o perjudica la FDA? )

Lo que los inversores en biotecnología necesitan saber

Al considerar una posible inversión en biotecnología, hay varios factores adicionales a tener en cuenta:

La tubería

La tubería de una biotecnología lo es todo, y es la fuente del valor presunto y proyectado de la compañía. En términos generales, los inversores deberían tratar de centrar su atención en empresas con múltiples programas de Fase 2 (es decir, múltiples medicamentos en las pruebas de Fase 2, no un solo medicamento en múltiples estudios de Fase 2). Es cierto que las biotecnologías de un solo producto pueden ser grandes ganadores cuando tienen éxito, pero lo contrario también es cierto: pueden sufrir pérdidas aplastantes si ese único candidato al producto falla.

No todas las enfermedades son igualmente valiosas

Algunas enfermedades son mercados potenciales enormes, pero tienen una amplia competencia y expectativas estrictas de seguridad o rendimiento. Por ejemplo, si bien el cáncer y la artritis son enfermedades importantes con un potencial multimillonario, existen numerosos medicamentos ya aprobados y disponibles; si los nuevos medicamentos no ofrecen algo nuevo (mejor eficacia, menos efectos secundarios, etc.), es posible que no incluso obtener la aprobación, y mucho menos encontrar un gran mercado.

Por otro lado, las enfermedades menos comunes pueden representar mayores oportunidades de las que las personas creen. Los llamados "medicamentos huérfanos" atacan enfermedades que afectan a menos de 200, 000 personas, pero considera que obtener solo 20, 000 usuarios de un medicamento que cuesta $ 50, 000 al año (no es un mal precio para un medicamento que salva vidas) significa una oportunidad de ingresos de mil millones de dólares. Además, las empresas que desarrollan medicamentos huérfanos reciben asistencia adicional en forma de exclusividad de mercado y objetivos de inscripción en ensayos menos estrictos.

Como resultado, casi cualquier objetivo de enfermedad puede dar resultado con el medicamento correcto. Pocas personas habían pensado siquiera en el síndrome de piernas inquietas como una enfermedad, pero los medicamentos vendidos para este síndrome han funcionado bien. Del mismo modo, hay un medicamento en el mercado con el único propósito declarado de alargar las pestañas, lo que demuestra que nunca se puede descartar por completo una idea.

Dicho esto, los inversores deben tener cuidado con las empresas que buscan descifrar ciertas enfermedades. Innumerables compañías han intentado y fracasado miserablemente en desarrollar medicamentos efectivos para la sepsis, el Alzheimer y la obesidad. Si bien eventualmente habrá éxitos aquí, y las recompensas serán grandes, es probable que también haya fracasos devastadores, y las probabilidades no están a favor del inversor.

(Para obtener más información, consulte ¿Qué significa tener un estado de medicamento huérfano? )

Filosofía corporativa

Los inversores también deben comprender los objetivos y metas de la gestión de la empresa. Muchas biotecnológicas tienen la intención de desarrollar sus medicamentos solo hasta ahora por su cuenta y luego, básicamente, intercambiarlos con una compañía farmacéutica más grande a cambio de efectivo inicial y regalías futuras. Sin embargo, otras compañías se reservan los derechos de comercialización y desarrollan su propia fuerza de ventas. En última instancia, estas parecen ser las empresas que generan el mayor valor para los accionistas, pero es un camino más arriesgado.

Tenga en cuenta también que no es necesariamente una decisión de todo o nada. Las empresas de biotecnología pueden optar por promocionar conjuntamente un medicamento con un socio más grande, y pueden optar por hacerlo como una forma de construir una fuerza de ventas interna sin sacrificar por completo el flujo de efectivo que puede provenir de las regalías.

Estructura de capital y opciones de financiamiento

Las biotecnologías se queman con el dinero. Eso es solo un hecho básico. También es un hecho básico de la vida que los ensayos clínicos cuestan una gran cantidad de dinero (siempre al menos decenas de millones de dólares y, a menudo, cientos de millones). Los inversores, entonces, deben esforzarse por encontrar empresas que estén bien financiadas para sus necesidades clínicas a corto plazo.

En esencia, siempre es bueno dejar que otros inversores tomen la dilución, pero eso no es siempre una opción. Las empresas a menudo esperan para recaudar dinero hasta que tengan buenas noticias para anunciar y puedan vender acciones a los precios más altos posteriores al anuncio. Esperar demasiado expone a los inversores al riesgo de perderse esas "buenas noticias" que constituyen la mayor parte de las ganancias en la inversión en biotecnología.

La línea de fondo

Una forma completa de cubrir la inversión en biotecnología podría fácilmente tener decenas de miles de palabras, pero es de esperar que este sea un buen comienzo para muchos inversores nuevos en el mundo de la biotecnología. No se equivoque, la inversión en biotecnología es un esfuerzo muy arriesgado y los fracasos superarán en número a los éxitos. Dicho esto, con paciencia, investigación y atención al detalle, es completamente posible que los inversores encuentren los ganadores que pagarán más que los perdedores ocasionales.

(Para obtener más información, consulte el tutorial Adición de ETF de Biotech a su cartera).