Libro Naranja
El Libro Naranja es una lista de medicamentos que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado como seguros y efectivos. Formalmente llamados productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica, el Libro Naranja no incluye medicamentos aprobados solo como seguros. Los medicamentos cuya aprobación de seguridad o eficacia ha sido retirada también están excluidos del Libro Naranja. Además, un medicamento que actualmente está sujeto a medidas reglamentarias aún puede aparecer en el Libro Naranja.
DESGLOSE Libro naranja
El Libro Naranja está disponible en línea de forma gratuita, lo que facilita a los profesionales médicos la búsqueda de equivalentes genéricos para medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos. Los consumidores también pueden acceder al Libro Naranja en línea. Tanto los pacientes como los médicos pueden ver los usos aprobados de los medicamentos y las fechas de vencimiento de las patentes de los medicamentos de marca. Por ejemplo, una búsqueda del medicamento antidepresivo recetado Prozac muestra que el medicamento está disponible en cuatro formas de dosificación de diferentes concentraciones, todas las cuales están en forma de cápsulas tomadas por vía oral. El Libro Naranja también muestra que el ingrediente activo de la droga es el hidrocloruro de fluoxetina; esa única versión de la cápsula solo necesita tomarse semanalmente; que las cápsulas fueron aprobadas por primera vez en 1987; que el medicamento está aprobado para el tratamiento agudo de la depresión resistente al tratamiento en adultos; y que la patente de algunas formas del medicamento expira en noviembre de 2017.
Un médico o paciente puede ver si hay un equivalente genérico a un medicamento de marca haciendo una búsqueda de ingrediente activo. Por ejemplo, para Prozac, uno buscaría en el Libro Naranja el "hidrocloruro de fluoxetina" para saber que más de una docena de compañías producen una versión genérica de este medicamento. Para poder comercializar y vender un medicamento genérico, el fabricante de medicamentos genéricos debe presentar una Solicitud Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que requiere que el fabricante de medicamentos demuestre que el medicamento es bioequivalente a la marca. fármaco. Si se aprueba un ANDA, el medicamento genérico se incluirá en el Libro Naranja.
Cuando un nuevo medicamento se presenta al público, la FDA otorga al fabricante de medicamentos una patente médica que protege el producto de los competidores durante un período de tiempo determinado, generalmente 20 años. La exclusividad de medicamentos huérfanos dura siete años, mientras que la exclusividad de una nueva entidad química dura cinco años. Las patentes se enumeran en el Libro Naranja. Para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación de un medicamento bajo la Ley Hatch-Waxman, el fabricante de genéricos debe certificar que no lanzará su producto genérico, hasta después de la expiración de la patente; a menos que se descubra que la patente es inválida o inaplicable o; si el producto genérico no infringe la patente mencionada.
Las versiones electrónicas del Libro Naranja son las más actualizadas, ya que cierta información se actualiza allí diariamente. Las aprobaciones de medicamentos genéricos y la información de patentes, por ejemplo, se actualizan diariamente. Otra información solo puede actualizarse mensualmente, como aprobaciones de nuevas solicitudes de medicamentos y productos descontinuados. El Libro Naranja también está disponible en PDF y versiones impresas.
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